巴西ANVISA新规范290/2024有哪些变化

巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布的新规范290/2024带来了一系列重要的变化，这些变化旨在优化医疗器械注册的审批流程，提高市场准入效率，并促进全球监管实践的协调。以下是该新规范的主要变化：

1. 快速通道：

2. ANVISA引入了快速通道机制，允许利用被认可为等效的外国监管机构的评估结果，加速对已在其他司法管辖区获批产品的评估。

3. 制造商可以利用这一优化程序申请营销授权，从而缩短医疗器械在巴西的注册时间。

4. 简化申请文件：

5. 制造商在申请注册时，只需提供技术和法律责任人签署的声明、外国监管机构出具的营销授权证明、产品详细信息和外国监管机构参考的资格声明等关键文件。

6. 这些文件的准备和提交过程得到了简化，降低了制造商的注册成本。

1. 监管实践一致性：

2. ANVISA确定了若干外国监管机构，其监管实践与ANVISA一致，包括美国食品药品管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、日本厚生劳动省的上市前批准（Shonin）等。

3. 这些监管机构的批准结果将被ANVISA视为等效，可用于加速医疗器械在巴西的注册。

1. 适用范围：

2. 新规范290/2024主要适用于高风险医疗器械（如III类和IV类）及体外诊断（IVD）产品。

3. 这些产品通常需要进行更严格的临床试验和评估，以确保其安全性和有效性。

4. 适用条件：

5. 申请注册的产品必须与已在认可的外国监管机构获批的产品在预期用途、产品参数、描述等方面保持一致。

6. 制造商需要确保产品的合规性，并准备充分的文件资料以顺利通过注册。

1. 提高市场准入效率：

2. 新规范的实施将加速医疗器械在巴西市场的上市时间，提高市场准入效率。

3. 这将有助于满足巴西国内对高质量医疗器械的需求，并促进医疗行业的发展。

4. 促进国际贸易与合作：

5. 新规范与全球佳实践保持一致，通过承认受尊敬的外国当局的批准，促进了国际贸易与合作。

6. 这将有助于巴西医疗器械制造商拓展国际市场，并吸引更多外国投资者进入巴西市场。

1. 公众咨询与反馈：

2. 在制定新规范的过程中，ANVISA进行了广泛的公众咨询，允许行业利益相关者提供意见以完善指导方针。

3. ANVISA还举办了虚拟研讨会，提供了有关新指南的详细信息，并回答了感兴趣的公司提出的问题。

4. 持续监管与评估：

5. ANVISA将继续对医疗器械进行持续监管和评估，以确保其安全性和有效性。

6. 制造商需要密切关注政策动态，确保产品的合规性，并随时准备接受ANVISA的监管和评估。

，巴西ANVISA新规范290/2024带来了一系列重要的变化，包括审批流程的优化、认可的外国监管机构、适用范围与条件、实施效果与影响以及后续措施与监管要求等方面。这些变化将有助于提高医疗器械的市场准入效率，促进国际贸易与合作，并推动巴西医疗行业的持续发展。