评估IVDR器械的有效性时，制造商和评估人员需要遵循一系列法律要求，以确保器械的安全性和有效性得到充分的验证和保障。以下是一些主要的法律要求：

首先，制造商必须遵守欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）。IVDR是针对体外诊断医疗器械的专项法规，规定了器械的注册、评估、监督等方面的详细要求。在评估IVDR器械的有效性时，制造商需要确保遵循IVDR的相关规定，包括器械的分类、技术文件要求、性能评估、临床评估、风险管理等方面的要求。

其次，制造商需要进行性能评估，以证明体外诊断器械符合相关的性能要求。这包括对器械的设计原理、工作原理、技术规范和性能指标等进行评估，以验证器械是否满足相关要求。性能评估的结果应提供充分的证据，证明器械在预期用途下的安全性和有效性。

对于需要进行临床评估的器械，制造商必须收集和分析与产品相关的临床数据，参考科学文献，并进行必要的试验和评估。临床评估的目的是评估器械在临床使用中的安全性和有效性，确保其在临床实践中的可靠性和有效性。制造商需要遵循IVDR关于临床评估的具体要求，包括评估方法、样本量、数据收集和分析等方面的规定。

此外，制造商还需要建立和维护符合IVDR要求的品质管理系统（QMS）。品质管理系统应涵盖文件控制、质量控制、供应商管理、不良事件报告等方面，以确保产品的一致性和符合性。通过实施有效的品质管理系统，制造商能够确保在评估过程中遵循适当的程序和标准，从而提供可靠的评估结果。

后，制造商在评估IVDR器械的有效性时，还需要关注相关的标准和应用。IVDR要求制造商在设计、生产和评价过程中参考适用的技术标准。这些标准可以是欧洲标准、或国家标准。制造商应确保在评估过程中遵循这些标准，以提供符合法规要求的评估结果。

需要注意的是，法律要求可能会随着时间和技术的发展而发生变化。因此，在进行IVDR器械有效性评估时，制造商和评估人员应密切关注新的法规动态和标准更新，以确保评估的准确性和合规性。同时，与的医疗器械评估机构或专家进行咨询和合作也是确保评估质量的重要途径。