I类医疗器械出口澳大利亚时，需要注意以下几个关键事项：

ARTG注册：

所有医疗器械在澳大利亚市场销售前，都必须进行ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）注册。注册过程中，需要向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交详细的技术和临床数据，以证明产品的安全性和有效性。

澳洲境外的公司无法直接在TGA进行注册，必须指定澳洲当地的授权代表（Sponsor）来完成注册。授权代表应具备相应的技术法规知识，能够代表制造商与TGA进行联络沟通。

注册流程与时间：

从提交申请到获得ARTG注册，可能需要数个月到数年的时间，具体取决于医疗器械的复杂性和TGA的工作负荷。

符合澳大利亚标准：

医疗器械需要符合澳大利亚的相关标准和法规要求，如澳大利亚标准AS/NZS系列。制造商应确保产品符合相关标准，并准备相应的测试报告和证明文件。

ISO 13485认证：

虽然ISO 13485认证不是出口澳大利亚的强制要求，但拥有该认证可以显示制造商的产品符合国际质量标准，增加客户信任。

标签和包装要求：

医疗器械的标签和包装需要符合澳大利亚的法规和标准，包括正确的产品标识、使用说明、警示标志等。标签和说明书必须用英语书写，并包含符合澳大利亚法规的信息。

如果在澳大利亚市场出现医疗器械可能导致严重伤害或死亡的不良事件，制造商需要及时向TGA报告。这有助于TGA及时监测和应对潜在的安全风险。

贸易洽谈与合同：

与澳大利亚买家进行贸易洽谈，明确货物数量、型号、价格等细节，并签订详细的出口合同。确保合同内容明确、条款合理，并符合双方国家的法律要求。

出口与进口证明文件：

办理出口证明文件，如出口合同、商业发票、装箱单、出口许可证等。同时，办理进口证明文件，如进口许可证、商业发票、贸易发票等，以确保货物能够顺利通关。

物流与保险：

选择可靠的物流公司，安排海运、空运或陆运等货运方式。为货物购买适当的保险，以保障货物在运输过程中的安全。

了解澳大利亚的法规与政策：

制造商应详细研究并了解澳大利亚的医疗器械法规、标准和市场准入要求，包括注册和市场准入的要求、分类制度、标签和说明书要求等。

建立有效的售后服务体系：

确保能够及时处理用户的投诉和不良事件，以维护产品形象和信誉。

与TGA保持沟通：

制造商应与TGA保持密切沟通，及时获取新的法规和政策信息，以便及时调整出口策略和产品符合性要求。