在新加坡进行HSA（Health Sciences Authority，卫生科学局）认证的临床试验时，需要提交一系列详细的资料以支持试验的科学性、合理性和安全性。以下是根据新信息整理的HSA认证临床试验所需提交的资料清单：

申请表格：填写HSA提供的申请表格，包括所有必填信息，详细描述医疗器械的设计、用途和原理。

产品资料：

技术规格、工程图、CAD图纸等文件，以展示产品的设计。

材料规格，包括所使用的材料的清单和特性。

产品原理、操作手册和使用说明书。

临床试验方案（Protocol）：

明确的目标和假设，描述试验的目标和假设。

终点和测量标准，明确主要和次要终点及其测量方法。

试验设计和方法，详细说明试验设计、样本量计算、随机化和盲法实施等。

研究者手册（Investigator's Brochure, IB）：

器械信息，包括器械的设计、制造、功能、预期用途。

安全性和有效性数据，包括已有的临床和非临床研究数据。

使用说明，详细的操作和使用说明。

知情同意书（Informed Consent Form, ICF）：

参与者信息，提供试验的详细信息，让参与者充分了解试验目的、过程、潜在风险和利益。

知情同意过程，确保参与者自愿参与并签署知情同意书。

伦理委员会批准文件（IRB Approval）：

试验方案必须经过独立的伦理委员会审查和批准，提交伦理委员会的批准文件。

临床试验报告：

数据分析，包括数据收集和分析的方法，描述主要和次要终点的结果。

安全性报告，详细报告所有不良事件和严重不良事件。

结论和讨论，总结试验结果，讨论器械的安全性和有效性，并说明任何局限性。

数据的完整性和一致性：

原始数据，确保数据的完整性和准确性，提交原始数据以备审核。

数据一致性，数据在所有文件中的一致性，包括试验方案、研究者手册和临床试验报告。

风险管理计划（Risk Management Plan, RMP）：

风险识别，识别所有潜在风险。

风险控制措施，描述用于控制和减轻风险的措施。

临床试验数据的格式：

电子数据提交，数据应以电子格式提交，符合HSA的电子提交指南。

标准格式，数据格式应符合，如ISO、ICH等。

质量管理体系手册：包括关于产品制造和维护的质量控制过程的描述。

ISO 13485认证或类似认证（如果适用）：证明产品的质量管理体系符合。

产品标签和包装的样本：确保它们符合新加坡的法规和要求。

公司或组织的详细信息：包括注册证书和商业注册信息，以及负责人或联系人的联系信息。

合规性：所有过程必须符合HSA和国际医疗器械法规（如ISO 14155）的要求。

安全监测计划：在试验开始前，制定详细的安全监测计划，明确如何监测、记录和报告不良事件和严重不良事件。

数据监测委员会（DMC）：设立独立的数据监测委员会，负责定期审查安全数据和试验进展。

请注意，以上资料清单是基于一般情况和新信息整理的，具体要求可能因产品类型、复杂性和HSA政策的变化而有所不同。因此，在准备申请资料时，建议与HSA联系以获取新的申请指南和要求，以确保申请材料的完整性和符合性。