医疗器械的定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的主要目的是:
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。
生命的支持或者维持。
妊娠控制。
通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
III类医疗器械的分类III类医疗器械是指对人体具有潜在危险,需要通过政府监管部门批准才能销售和使用的一类医疗器械。这类医疗器械通常涉及高风险,一旦出现故障或使用不当,可能会对使用者的健康造成严重影响。根据国家食品药品监督管理zongju的分类,III类医疗器械主要包括以下几类:
有源植入器械:如人工心脏瓣膜、人工关节等,这些器械需要电源驱动,并植入人体内部以替代或辅助受损的器官或组织。
无源植入器械:如骨板、骨钉、骨针等,这些器械不依赖电源,通过物理方式固定在人体内以支撑或修复受损部位。
体外循环及血液处理设备:如人工心肺机、血液透析机等,这些设备用于体外循环或处理血液,以支持或替代人体的某些生理功能。
有源植入式医疗器械:如心脏起搏器、心脏除颤器等,这些器械需要电源驱动,并植入人体内部以提供持续的治疗或支持。
无源植入式医疗器械:如药物洗脱支架等,这些器械不依赖电源,但具有特殊的结构或材料,能够在人体内持续发挥作用。
体外感应类医疗器械:如超声诊断探头等,这些器械用于体外检测或诊断,通过感应技术获取人体内部的信息。
体外诊断试剂:如血糖仪、血氧仪等使用的试剂,这些试剂用于在体外对样本进行检测,以提供诊断或治疗依据。
其他类:如助听器、制氧机等,这些器械虽然不属于上述类别,但同样属于III类医疗器械范畴。
需要注意的是,以上仅为常见的III类医疗器械分类,具体分类标准和范围可能因不同地区或不同机构而有所差异。在实际应用中,应根据具体产品的特性和用途进行准确分类。
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