IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）对制造商的质量管理体系提出了一系列具体要求，以确保体外诊断医疗器械的安全性、有效性和质量。以下是IVDR对制造商质量管理体系的具体要求归纳：

一、质量管理体系的建立与持续改进

制造商应确保采取必要流程，使系列产品的生产符合IVDR的要求。

制造商应以与风险等级和器械类型成正比例的方式，确立、记录、实现、维护、不断更新和不断改善质量管理体系。

二、法规符合性

制造商应制定法规符合性战略，包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理。

制造商应确保质量管理体系符合IVDR及相关法律法规的要求。

三、通用安全与性能要求

制造商应确定适用的通用安全与性能要求（GSPR），并探索符合这些要求的过程。

制造商应确保产品设计和生产符合GSPR的要求。

四、管理职责与资源管理

制造商应明确管理职责，确保质量管理体系的有效运行。

制造商应实施资源管理，包括选择和管理供应商和分包商，确保供应链的质量和可靠性。

五、风险管理

制造商应建立并实施风险管理体系，包括风险评估、风险控制和风险监测。

制造商应识别和评估与产品相关的风险，并采取相应的控制措施以确保产品的安全性和有效性。

六、性能评估与产品实现

制造商应根据IVDR的规定进行性能评估，包括上市后的性能跟踪（PMPF）。

制造商应确保产品实现过程（包括策划、设计、研发、生产和服务提供）符合IVDR的要求。

七、医疗器械唯一标识（UDI）

制造商应验证所有相关器械的UDI分配，并确保根据IVDR要求提供的信息一致性和有效性。

八、上市后监督与不良事件报告

制造商应建立、实施和维护上市后监督体系（PMS），以监控产品的市场表现和处理不良事件。

制造商应建立有效的不良事件报告和市场监测系统，及时报告与产品相关的不良事件和安全问题，并采取相应的纠正和预防措施。

九、沟通与报告

制造商应与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人进行沟通，确保信息的及时传递和反馈。

制造商应制定警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程。

十、纠正和预防措施（CAPA）

制造商应管理纠正措施和预防措施，并验证其有效性。

制造商应持续改进质量管理体系，以减少不良事件的发生并提高产品质量。

十一、监视和测量

制造商应建立产品、数据分析和产品改进的监督和评估流程。

制造商应定期评估质量管理体系的运作情况，并采取必要的改进措施。

综上所述，IVDR对制造商的质量管理体系提出了全面而具体的要求，以确保体外诊断医疗器械的安全性、有效性和质量。制造商应积极应对这些要求，建立并不断完善质量管理体系，以满足IVDR的监管要求。