CE-IVDR（欧盟体外诊断器械规例）认证需要准备的技术文件主要包括以下几类：

一、技术文件（Technical File）

技术文件是CE-IVDR认证的核心文件，包含了对产品安全性和性能的详细描述和评估。具体内容可能包括：

产品描述和规格：提供详细的产品描述，包括型号、规格、用途等信息。

设计和制造过程描述：描述产品的设计和制造过程，以确保产品的质量和安全性。

材料和组件清单：列出产品所使用的所有材料和组件，包括原材料、零部件、辅助材料等。

风险评估和管理报告：描述产品的风险管理过程和策略，包括风险评估、风险控制和风险监测等。

验证和验证报告：提供关于产品性能、精度、灵敏度等方面的验证和验证数据和报告。

标签和包装信息：提供产品标签和包装信息的样本，包括正确的产品标识、用途说明、警示语、成分列表等。

使用说明书和用户手册：提供详细的使用说明书和用户手册，确保用户能够正确使用产品。

校准和校验方法：描述产品的校准和校验方法，以确保产品的准确性和可靠性。

临床验证和临床性能评估报告（适用于某些高风险产品）：提供与产品相关的临床验证和临床性能评估数据和报告，以评估产品的临床性能和安全性。

二、设计文件（Design Dossier）

设计文件是针对高风险产品的评估和审核所需的文件，它包含了设计和性能验证的详细信息，以确保产品的安全性和性能符合预期要求。设计文件可能包括：

设计规格和图纸：提供产品的设计规格和图纸，包括结构图、流程图、电路图等。

设计和开发记录：记录产品的设计和开发过程，包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认等。

性能验证报告：提供关于产品性能的验证数据和报告，以证明产品符合设计要求。

三、质量管理体系文件

根据CE-IVDR的要求，制造商需要建立和实施质量管理体系，以确保产品的质量和符合性。相关的文件可能包括：

质量手册：描述质量管理体系的结构、职责、程序和资源等。

程序和工作指导书：提供质量管理体系运行所需的程序和工作指导书，包括质量控制程序、检验程序、校准程序等。

内部审核报告：提供内部审核的结果和报告，以证明质量管理体系的有效性和符合性。

四、临床评估和临床验证数据

对于高风险类别的体外诊断器械，制造商需要进行临床评估和验证，以证明产品在实际临床使用中的安全性和有效性。临床评估报告应该基于科学和医学原则，包括临床试验结果、文献综述等，以支持产品的临床性能。

五、其他文件

注册申请表格：制造商需要填写和提交欧盟规定的注册申请表格，其中包括产品的基本信息、分类、用途、生产厂商信息等。

品质保证声明：制造商应该提供关于产品品质保证的声明，包括合规性声明、产品标志使用声明等。

授权代表委托文件：对于位于欧盟以外的制造商，需要提供授权代表委托文件，确认在欧盟内设立的授权代表。

请注意，以上文件清单可能因产品类型、风险等级和评估机构的要求而有所不同。因此，在准备技术文件时，建议仔细阅读CE-IVDR的指南和规定，并与合适的评估机构合作，以确保文件的准确性和合规性。