欧盟新法规的出台对医疗器械行业有以下具体影响：

1. 增加合规成本：新法规对医疗器械的监管要求更加严格，制造商需要投入更多的资源来确保产品符合新的标准和规定，这会导致合规成本的增加。

2. 提高市场准入门槛：新法规对医疗器械的上市许可和认证要求更加严格，这会提高市场准入门槛。制造商需要加强与认证机构的合作，并确保产品符合新的标准和规定，才能获得上市许可。

3. 加强产品追溯和召回：新法规要求制造商建立产品的追溯体系，确保产品的可追溯性。如果产品出现问题，制造商需要能够及时召回产品，这会加强产品追溯和召回的难度和成本。

4. 促进技术创新和研发：新法规对医疗器械的安全性和性能要求更加严格，这会促使制造商加强技术创新和研发，提高产品的质量和安全性。同时，新法规也鼓励制造商与科研机构和高校合作，推动医疗器械行业的科技进步。

5. 影响国际贸易：由于新法规对医疗器械的监管要求更加严格，这可能会导致欧盟市场的医疗器械价格上升，从而影响消费者的购买力和需求。同时，这也可能会对其他国家和地区的医疗器械出口造成一定的影响。

总的来说，欧盟新法规的出台对医疗器械行业的影响是复杂而深远的。制造商需要加强自身的技术和管理水平的提升，适应和应对这些影响，抓住市场机遇，开拓更广阔的国际市场。同时，也需要关注欧盟监管政策的变化和趋势，及时调整自身的战略和业务模式，以降低潜在的风险。