泰国进口医疗器械的新规定主要包括以下几个方面：

1. 医疗器械注册制度：所有进口到泰国的医疗器械都需要进行注册，并获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）的批准。在注册过程中，需要提供详细的产品信息、技术文件、质量管理体系文件等，以证明产品的安全性、有效性和质量。

2. 分类管理：医疗器械按照风险等级进行分类管理。不同类别的医疗器械在进口和销售前需要满足不同的注册和审批要求。

3. 技术文件评估：医疗器械的技术文件需要经过TFDA的评估，以确保产品的安全性和有效性。技术文件包括产品的设计、制造、性能评估、安全性评估等方面的信息。

4. 质量管理体系要求：医疗器械制造商需要建立和执行符合的质量管理体系，如ISO 13485，以确保产品的质量和安全性。制造商需要向TFDA提交质量管理体系证书和相关文件，以证明其符合法规要求。

5. 标签和说明书要求：医疗器械的标签和说明书需要符合泰国法规和标准的要求，包括语言、内容、格式等方面。进口的医疗器械必须符合泰国的标签和说明要求，并且可能需要使用泰文。

此外，泰国FDA还更新了医疗器械注册文件清单，计划减少在全面评估和简明评估中需要提交的文件数量，以提高注册流程的效率和便利性。

请注意，以上信息仅供参考，具体的法规和要求可能会根据医疗器械的类型、用途和泰国相关法规的更新而有所变化。因此，在进口医疗器械到泰国之前，建议与的医疗器械进口商或法律顾问进行咨询，以确保您了解并遵守新的法规和要求。