医疗器械进口注册的难点主要可以归纳为以下几个方面：

一、法规政策的不确定性

1. 多变的法规政策：医疗器械进口注册受到多个国家和地区的法规政策约束，包括医疗器械监管法规、国际贸易法规、质量标准等。这些法规政策可能存在不确定性，尤其是对于新出现的医疗器械和技术，可能缺乏明确的法规要求和指导原则。

2. 不断更新的标准：医疗器械相关的标准和规定会随着时间的推移而不断更新，进口商需要密切关注这些变化，以确保注册过程中的合规性。

二、注册流程的复杂性和时间延误

1. 复杂的注册流程：进口医疗器械注册流程通常比较复杂，涉及多个环节和部门，包括申请资料准备、技术审查、临床试验、质量体系评估等。每个环节都需要按照规定的程序和要求进行，增加了注册的复杂性和难度。

2. 长时间的审批过程：进口医疗器械的审批过程可能需要3-6个月甚至更长时间，具体时间取决于申请的产品类别、质量管理体系和生产质量控制等因素。长时间的等待可能对企业的经营和市场布局产生影响。

三、注册申请材料的准备

1. 详尽的申请材料：进口医疗器械注册需要提交一系列详尽的申请材料，包括医疗器械注册申请表、身份证明文件、产品技术资料、临床试验资料等。这些材料需要按照规定的格式和要求进行准备，确保信息的真实性和完整性。

2. 性和技术性要求：申请材料中涉及大量性和技术性的内容，如产品技术要求、说明书、标签等。进口商需要具备一定的知识和技术能力，才能准确理解和准备这些材料。

四、配合审查部门的工作

1. 严格的审查要求：审查部门将对申请材料进行严格的审查，包括对产品技术、质量、安全等方面的评估。进口商需要确保申请材料的真实性和合规性，以应对审查部门的严格要求。

2. 现场检查：审查部门还可能对进口商的生产和质量控制体系进行现场检查。进口商需要确保生产和质量控制体系符合相关法规和标准的要求，以应对现场检查的挑战。

五、其他注意事项

1. 禁止进口旧医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。进口商需要确保所进口的医疗器械为全新产品。

2. 中文标签和说明书：医疗器械的标签和包装需要符合国内法规要求，包括中文标签和中文说明书。进口商需要确保产品标签和说明书的内容真实、准确、完整。

，医疗器械进口注册的难点主要包括法规政策的不确定性、注册流程的复杂性和时间延误、注册申请材料的准备、配合审查部门的工作以及其他注意事项等方面。进口商需要充分了解这些难点，并采取相应的措施来应对和解决。