CMDR（加拿大医疗器械法规）和美国医疗器械法规的规定适用于各种类别的医疗器械，这些类别主要基于其预期用途、潜在风险水平以及技术特性。以下是按照分类进行的清晰表示和归纳：

1. I类医疗器械：

2. 定义：低风险的器械，如体温计、听诊器等。

3. 要求：只需要注册但不需要进行预市场审查。

4. II类医疗器械：

5. 定义：中等风险的器械，如血糖监测仪、电子血压计等。

6. 要求：需要进行预先市场批准（premarket approval）或产品证明（product license）。

7. III类医疗器械：

8. 定义：高风险的器械，如植入式心脏起搏器、人工心脏瓣等。

9. 要求：需要进行预先市场批准，且需要更严格的技术和临床评估。

10. IV类医疗器械：

11. 定义：新技术、新材料或新应用的器械，如基因测序仪器、新型药物输注泵等。

12. 要求：需要进行更严格的技术和临床评估，并且需要进行专家评审。

1. Class I（一类）医疗器械：

2. 定义：风险较低，常规管理即可确保安全性和有效性。例如，口腔检查用镜子、体温计等。

3. 要求：通常不需要经过FDA的预市批准（Premarket Approval, PMA），而是通过一般的注册和报告程序来获得市场准入。

4. Class II（二类）医疗器械：

5. 定义：中等风险医疗器械，需要较高的监管，可能需要特定的性能标准和报告。例如，心电图机、医用超声设备等。

6. 要求：通常需要提交510(k)预市通知，证明其相似性和安全性，并获得FDA的510(k)批准后方可上市。

7. Class III（三类）医疗器械：

8. 定义：高风险医疗器械，可能对患者的生命支持或维持有重要影响，通常需要进行更严格的审查。例如，人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。

9. 要求：通常需要进行临床试验，并提交预市批准（Premarket Approval, PMA）申请，经过FDA的审查和批准后方可上市。

这些分类和规定确保了医疗器械在上市前和上市后都受到严格的监管，以保障公众的健康和安全。同时，不同类别的医疗器械在申请和审批流程上有所不同，以反映其各自的风险水平和技术特性。