技术文件：提交包括产品设计和制造的详细说明、技术规格书以及相关的安全和性能测试报告等技术文件。

质量管理体系：建立并实施一套有效的质量管理体系，通常符合ISO 13485标准。

法定代表人：在巴西境内指定法定代表人，负责处理与医疗器械注册相关的事务。

技术文件：提交比Ⅰ类更为详细的技术文件，包括产品的设计和性能特征，以及相关的科学证据。

质量管理体系：建立更为严格的质量管理系统，确保产品在生产和市场上的质量控制。

临床试验：针对某些特殊产品，可能需要进行临床试验，以证明产品的安全性和有效性。

法定代表人：与Ⅰ类相同，需要在巴西指定法定代表人。

技术文件：提交详尽的技术文件，包括大量临床试验数据，以证明产品的安全性和有效性。

质量管理体系：建立并维持符合ISO 13485标准的质量管理体系。

临床试验：通常需要提供严格的临床试验数据，以符合ANVISA对高风险产品的要求。

特殊审查：ANVISA会进行更为严格和深入的审查，确保产品符合高的质量和安全标准。

持续监管：注册后，制造商需接受定期的监管和审查，以确保产品在市场上的持续合规性。

法定代表人：与Ⅰ类和Ⅱ类相同，需要在巴西指定法定代表人。

GMP认证：制造商需符合GMP（良好制造规范），这有助于确保医疗器械的制造过程和质量管理体系符合国际公认的高标准。

风险管理：提供有关产品风险管理的信息，遵循ISO 14971等风险管理标准。

：如果适用，还需符合如IEC 60601（医疗电气设备标准）、IEC 62304（医疗器械软件标准）和ISO 10993（生物相容性标准）等。