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公司新闻
注册证和备案凭证的申请流程是一样的吗
发布时间: 2024-06-28 15:03 更新时间: 2024-07-02 09:00

注册证(医疗器械注册证)和备案凭证(医疗器械备案凭证)的申请流程并不完全相同,以下是两者申请流程的详细对比和归纳:

注册证申请流程
  1. 准备注册资料:

  2. 企业需要准备一系列的注册资料,包括但不限于产品技术要求、产品说明书、生产工艺、质量标准、临床试验报告、生物相容性测试报告、安全性和有效性评估报告等。

  3. 提交预注册申请(如适用):

  4. 在正式注册申请之前,企业可能需要向药品监督管理部门提交预注册申请,以确认注册资料的完整性和注册路径的正确性。

  5. 正式注册申请:

  6. 在确认注册资料完整并选择正确的注册路径后,企业向药品监督管理部门提交正式的注册申请。

  7. 技术评审:

  8. 药品监督管理部门对提交的注册资料进行技术评审,以确保产品符合安全和有效性的要求。

  9. 现场检查(如技术评审通过):

  10. 药品监督管理部门将对企业的生产设施、质量管理体系等进行现场检查,以确保企业能够持续生产符合要求的产品。

  11. 审批决定:

  12. 药品监督管理部门综合技术评审和现场检查的结果,作出是否批准注册的决定。

  13. 注册证发放:

  14. 如果注册申请被批准,药品监督管理部门将发放医疗器械注册证,允许产品上市销售。

  15. 持续监督:

  16. 获得注册证后,企业仍需接受药品监督管理部门的持续监督,确保产品质量和生产过程符合规定。

备案凭证申请流程
  1. 网上上传电子版材料:

  2. 登录国家药品监督管理局网站,按照要求填写申请表并上传电子材料。

  3. 等待市局审核:

  4. 上传成功后,等待市局审核。

  5. 递交纸质材料并现场发证(如审核通过):

  6. 审核通过后,向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。

归纳
  • 资料准备:两者都需要准备相应的资料,但注册证所需的资料更为详细和全面。

  • 审核与检查:注册证需要经过技术评审和可能的现场检查,而备案凭证主要通过网上审核。

  • 流程复杂性:注册证的申请流程相对复杂,涉及多个环节和审批步骤,而备案凭证的流程较为简便。

  • 监管力度:注册证对产品的安全性和有效性有更高的要求,监管力度更大;备案凭证则更注重信息的公示和管理。

  • ,注册证和备案凭证的申请流程在资料准备、审核与检查、流程复杂性以及监管力度等方面存在明显的差异。企业应根据产品的风险等级、监管要求以及实际执行情况来选择合适的申请方式。


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