定义：CAB，全称为Conformity Assessment Body，即合格评定机构，是马来西亚医疗器械管理局（MDA）认可的第三方独立机构，负责对医疗器械产品进行符合性评价。

角色：CAB在医疗器械注册过程中，负责对制造商提交的技术文件、质量管理体系等进行审核，以确保产品符合马来西亚的相关法规和标准。

技术文件审核：CAB会详细审查制造商提供的技术文件，包括产品的设计、制造、性能、安全性等方面的信息。这些文件需要按照东盟共同提交档案模板（CSDT）进行编制，以确保信息的完整性和一致性。

质量管理体系审核：除了技术文件外，CAB还会对制造商的质量管理体系进行审核。这包括检查制造商是否建立了符合ISO 13485标准的质量管理体系，并能够有效运行以确保产品的质量和安全性。

保障产品质量：通过CAB的审核，可以确保医疗器械产品符合马来西亚的相关法规和标准，从而保障产品的质量和安全性。

加速注册流程：对于已经获得其他国际认可（如欧盟CE认证、美国FDA 510K认证等）的医疗器械产品，提供这些认证的注册资料可以简化CAB的评审过程，从而加速注册流程。

提升市场准入效率：CAB审核作为医疗器械注册流程中的一个重要环节，其高效、的审核服务有助于提升市场准入的效率，促进医疗器械产品的国际贸易。