二类医疗器械出口越南需要准备的资料主要包括以下几个方面：

1. 越南医疗器械注册证：由越南药品管理局（Vietnam Drug Administration, VDA）颁发的证书，是医疗器械进入越南市场的必要文件。对于二类医疗器械，通常需要进行注册并获得相应的注册证书。

2. 产品技术文件：包括产品的技术规格、设计描述、原理和功能说明等。这些文件应详细阐述产品的性能、用途、操作方法等，以便越南监管部门审核。

3. 质量管理体系证明：提供质量手册、标准操作程序（SOPs）、设备校准和维护记录等，以证明产品生产过程中的质量控制符合（如ISO 13485）。

1. 企业营业执照：证明企业合法经营的资质文件。

2. 生产许可证（如适用）：如果产品是由生产企业直接出口，需要提供生产许可证或相关生产资质证明。

3. 出口商备案登记：在中国海关进行出口商备案登记，获取出口商编号和备案证明。

1. 产品使用说明书：翻译成越南语的产品使用说明书，以便越南消费者了解产品的使用方法和注意事项。

2. 安全报告和风险评估报告：提供产品的安全评估报告和风险评估报告，以证明产品在使用过程中不会对患者造成危险。

3. 临床试验数据（如适用）：对于需要进行临床试验的医疗器械，提供符合国际伦理标准和越南法规要求的临床试验数据。

1. 文件翻译：将所有非越南语的文件翻译成越南语，并确保翻译准确无误。

2. 认证文件：根据需要，将相关文件提交给越南驻外使领馆进行认证，或进行其他必要的第三方认证。

1. 了解越南法规：在出口前，深入了解越南的医疗器械法规、注册流程和市场准入要求，确保产品符合越南的法规和标准。

2. 选择可靠的合作伙伴：在越南寻找可靠的代理商或分销商，以确保产品能够顺利进入越南市场并得到有效的推广和销售。

3. 准备充分的资料：确保所有资料齐全、准确、合规，以便顺利通过越南监管部门的审核和注册流程。

请注意，以上信息仅供参考，具体要求和流程可能会因越南法规的更新和变化而有所不同。因此，在出口前务必与越南药品管理局或咨询公司联系，以获取新的法规要求和指导。