I类医疗器械出口澳大利亚时，需要注意以下几个关键事项：

1. ARTG注册：

2. 所有医疗器械在澳大利亚市场销售前，都必须进行ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）注册。注册过程中，需要向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交详细的技术和临床数据，以证明产品的安全性和有效性。

3. 澳洲境外的公司无法直接在TGA进行注册，必须指定澳洲当地的授权代表（Sponsor）来完成注册。授权代表应具备相应的技术法规知识，能够代表制造商与TGA进行联络沟通。

4. 注册流程与时间：

5. 从提交申请到获得ARTG注册，可能需要数个月到数年的时间，具体取决于医疗器械的复杂性和TGA的工作负荷。

1. 符合澳大利亚标准：

2. 医疗器械需要符合澳大利亚的相关标准和法规要求，如澳大利亚标准AS/NZS系列。制造商应确保产品符合相关标准，并准备相应的测试报告和证明文件。

3. ISO 13485认证：

4. 虽然ISO 13485认证不是出口澳大利亚的强制要求，但拥有该认证可以显示制造商的产品符合国际质量标准，增加客户信任。

1. 标签和包装要求：

2. 医疗器械的标签和包装需要符合澳大利亚的法规和标准，包括正确的产品标识、使用说明、警示标志等。标签和说明书必须用英语书写，并包含符合澳大利亚法规的信息。

1. 贸易洽谈与合同：

2. 与澳大利亚买家进行贸易洽谈，明确货物数量、型号、价格等细节，并签订详细的出口合同。确保合同内容明确、条款合理，并符合双方国家的法律要求。

3. 出口与进口证明文件：

4. 办理出口证明文件，如出口合同、商业发票、装箱单、出口许可证等。同时，办理进口证明文件，如进口许可证、商业发票、贸易发票等，以确保货物能够顺利通关。

5. 物流与保险：

6. 选择可靠的物流公司，安排海运、空运或陆运等货运方式。为货物购买适当的保险，以保障货物在运输过程中的安全。

1. 了解澳大利亚的法规与政策：

2. 制造商应详细研究并了解澳大利亚的医疗器械法规、标准和市场准入要求，包括注册和市场准入的要求、分类制度、标签和说明书要求等。

3. 建立有效的售后服务体系：

4. 确保能够及时处理用户的投诉和不良事件，以维护产品形象和信誉。

5. 与TGA保持沟通：

6. 制造商应与TGA保持密切沟通，及时获取新的法规和政策信息，以便及时调整出口策略和产品符合性要求。