临床试验的伦理审查和监管批准程序是确保试验合规性、保障受试者权益的重要环节。以下是这两个程序的具体步骤：

1. 提交申请：

2. 研究者或试验赞助商向伦理委员会提交临床试验的伦理审查申请。申请材料通常包括试验方案、知情同意书、研究者资格证明、招募广告和提供给受试者的其他书面资料等。

3. 受理申请：

4. 伦理委员会受理申请，并确认申请文件是否齐全、符合要求。

5. 分配主审委员：

6. 伦理委员会根据试验的性质和领域，分配具有相关背景和经验的主审委员负责审查。

7. 初步审查：

8. 主审委员对申请文件进行初步审查，评估试验的科学性、合理性和伦理合规性。这包括对试验目的、方法、样本容量、试验时间等方面的内容进行详细审查。

9. 会议审查：

10. 如果初步审查中发现问题或需要进一步讨论，伦理委员会将组织会议进行审查。会议中将邀请研究者、相关领域专家等参与讨论，对试验方案进行深入评估。

11. 作出决定：

12. 根据初步审查和会议审查的结果，伦理委员会将作出是否批准试验的决定。如果批准，将发出伦理批件；如果不批准，将说明理由并提出改进意见。

13. 跟踪审查：

14. 在试验进行期间，伦理委员会还将进行跟踪审查，确保试验始终符合伦理原则和要求。如果发现任何严重问题或违背伦理原则的情况，伦理委员会有权暂停或终止试验。

1. 提交申请材料：

2. 研究者或申办者将完整的临床试验申请材料提交给相关主管部门，如国家药品监督管理局（NMPA）或卫生健康委员会等。申请材料包括临床试验申请表、新药的研发报告、临床试验机构资格证明、研究者资格证明等。

3. 受理申请：

4. 主管部门收到申请材料后，进行形式审查，符合要求的予以受理。

5. 组织审批：

6. 主管部门组织专家对临床试验方案、试验方法、受试者入选标准等进行审查，并提出修改意见。专家审查过程可能包括多次会议和讨论，以确保试验方案的科学性、合理性和安全性。

7. 审批结果：

8. 主管部门根据专家组的审查结果，作出是否批准临床试验的决定，并对外公布。如果批准，将颁发临床试验批件；如果不批准，将说明理由。

9. 签订合同与启动试验：

10. 获得批准后，临床试验机构与申办者签订合同，明确双方的权利和义务。随后，临床试验正式启动，研究者需按照批准的试验方案进行试验。

11. 监测与评估：

12. 在试验过程中，监管机构或伦理委员会可能会对试验进行定期或不定期的监测和评估，以确保试验的合规性和受试者的安全。

13. 数据汇总与报告：

14. 试验结束后，临床试验机构需按照规定的时间提交试验数据汇总报告及相关材料。申办者根据试验结果进行总结和分析，并向监管机构报告。

需要注意的是，具体的伦理审查和监管批准程序可能因不同的伦理委员会、机构和地区而有所不同。因此，在进行临床试验前，建议详细了解相关法规和伦理委员会的要求，并咨询人士的意见。

参考4条信息源