合法居住或注册：美代必须是在美国合法居住或注册的个人或实体，具有合法的身份和住所。这可以是制造商自己在美国设立的分支，也可以是制造商委托的第三方公司。

医疗器械知识：美代需要具备与医疗器械相关的知识和经验，包括医疗器械行业的背景、法规知识以及市场准入程序的经验。他们应了解医疗器械的种类、用途、性能、品牌等信息，以便能够更好地与医疗机构、医生以及病人进行沟通和合作。

FDA法规理解：美代需要深刻理解FDA的法规和要求，特别是与医疗器械注册和市场准入相关的法规。他们应熟悉FDA的审批流程、注册要求以及后续监管要求，以确保医疗器械的合规性。

沟通能力：美代需要具备良好的沟通能力，能够与制造商、FDA、批发商、医院、医疗机构等美国市场相关方进行有效的沟通。他们应能够清晰、准确地传达信息，解决问题，并协助制造商完成注册和后续监管程序。

语言能力：由于英语是FDA的官方语言，美代需要流利使用英语，以便与FDA和其他相关方进行有效的书面和口头沟通。

责任心：美代需要具备高度的责任心，能够认真履行自己的职责和义务，确保医疗器械的合规性和安全性。他们应密切关注FDA的法规变化，及时通知制造商并采取相应的措施。

可靠性：美代需要能够可靠地完成任务，及时传达信息，解决问题，并协助制造商完成注册和后续监管程序。他们的可靠性将直接影响医疗器械在美国市场上的销售和声誉。

合同签订：美代和制造商之间需要签订明确的合同，详细规定了美代的职责、责任和义务。合同应包括报酬、服务范围、期限等重要条款，以确保双方的权益得到保障。

监管支持：美代需要提供与FDA的监管支持，包括注册、报告、召回等事项的处理。他们需要知道如何处理与FDA有关的法规事务，并确保制造商的合规性审查得以追踪和证明。

合规性记录：美代需要维护与医疗器械注册和合规性相关的记录，包括注册文件、技术文件、临床数据、质量管理文件等。这些记录应能够证明制造商的合规性，并供FDA进行审核。

特定许可证或注册：一些州或地方可能要求美代具备特定的许可证或注册，以符合当地的法规要求。因此，美代可能需要根据具体情况获取相应的资质。