不良事件（AEs）：包括任何在试验期间发生的对受试者健康有负面影响的事件，无论是否与医疗器械直接相关。

严重不良事件（SAEs）：指导致死亡、生命危险、住院或延长住院时间、或重大残疾或功能障碍的事件。

一旦发生SAE，研究者必须立即向试验赞助者和伦理委员会报告。这通常需要在24小时内完成初步报告。

初步报告应尽可能详细，包括事件描述、发生时间、处理措施和初步结论。

在初步报告后，研究者需要在一定时间内提交详细报告，包含更详细的事件分析、因果关系评估和后续处理措施。

详细报告应包括受试者的病史、事件详细描述、相关检查结果和任何采取的治疗措施。

所有SAEs和其他显著的AEs必须及时通知本地伦理委员会和RZN。

伦理委员会负责监督试验的进行，确保受试者的安全和权益得到保护。

RZN会审查这些报告，以确定是否需要采取进一步的监管行动，如暂停试验或修改试验方案。

试验过程中，研究者和试验赞助者需定期提交安全报告（如季度报告），总结所有AEs和SAEs的发生情况和处理措施。

这些报告有助于RZN和伦理委员会持续监控试验的安全性和进行情况。

临床试验结束后，所有不良事件的详细信息和处理结果应包含在终的临床试验报告中。

这些数据是设备安全性评估的重要组成部分。

报告义务者：生产商、分销商和医疗机构等均有责任按照规定报告不良事件。

报告形式：通常需要以书面形式提交，并符合，如ISO 14155，以确保报告的一致性和可比性。

紧急情况：对于紧急威胁患者健康的事件，需要立即报告并采取紧急措施。