企业营业执照副本：这是企业的基本身份证明，用于证明企业的合法经营资质。

组织机构代码证副本（如已取消，则可能不需要）：在一些地区或情况下，组织机构代码证可能已与企业营业执照合并，具体是否需要提供需根据当地要求而定。

法人身份证：法人代表的身份证明，确保备案申请的真实性和合法性。

产品技术要求：这是企业自行编写的文件，需按照相关指导原则编制，包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。该文件需加盖企业公章以示正式。

产品检验报告：由市或省食品药品检验所出具的全性能自检报告或委托检验报告。检验报告应附产品实物照片，并注明检验的产品具有典型性。

产品说明书及标签样稿：说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求，明确产品的性能、使用方法、注意事项等信息。标签应包含必要的标识信息，如产品名称、规格型号、生产日期等。

产品生产工艺流程图：对于有源医疗器械，应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式；无源医疗器械则应明确产品生产加工工艺，并注明关键工艺环节。

质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、生产过程记录、产品检验记录、产品追溯记录等。这些文件用于证明企业具有完善的质量管理体系，能够确保产品质量和安全性。

产品风险分析资料和安全风险分析报告：对产品的潜在风险进行识别、评估和控制，确保产品在使用过程中不会对患者或使用者造成危害。

符合性声明：声明产品符合类医疗器械备案的相关要求，包括产品分类、国家标准和行业标准的符合性，以及所提交备案资料的真实性。

其他相关证明文件：如厂房环境检测报告、设备清单等，用于证明企业的生产环境和设备符合相关要求。