定义：不良事件（Adverse Events, AEs）是指在医疗器械使用过程中发生的任何意外、不幸或未预期的事件，无论是否与医疗器械直接相关。严重不良事件（Serious Adverse Events, SAEs）则指导致死亡、生命危险、住院或延长住院时间、或重大残疾或功能障碍的事件。

生产商、分销商和医疗机构等均有义务向俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）报告医疗器械的不良事件。这意味着从生产到使用的各个环节，相关方都需要对可能发生的不良事件保持高度关注并及时报告。

即时报告：对于严重不良事件（SAEs），研究者或发现者必须立即向试验赞助者和伦理委员会报告，这通常需要在24小时内完成初步报告。初步报告应尽可能详细，包括事件描述、发生时间、处理措施和初步结论。

详细报告：在初步报告后，研究者或发现者需要在一定时间内提交详细报告，详细报告应包括更详细的事件分析、因果关系评估和后续处理措施。这些报告有助于监管机构持续监控试验的安全性和进行情况。

定期报告：在试验过程中，研究者和试验赞助者还需定期提交安全报告（如季度报告），总结所有AEs和SAEs的发生情况和处理措施。

报告通常需要以书面形式提交，内容包括但不限于事件的详细描述、发生时间、地点、涉及的产品信息、患者信息（在保护隐私的前提下）、可能的原因、已采取的措施以及后续计划等。对于严重不良事件，报告还需包含患者的病史、事件详细描述、相关检查结果和任何采取的治疗措施。

所有不良事件报告必须符合俄罗斯联邦的法规和标准，如ISO 14155等。报告应确保信息的准确性和完整性，以便监管机构进行评估和采取必要的措施。

俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责对不良事件报告进行审查和监管。对于未按照规定报告不良事件的生产商和使用者，将面临严厉的处罚。

生产商和使用者必须保存不良事件的相关记录，以备日后检查。这些记录对于分析不良事件的原因、评估医疗器械的安全性和有效性以及制定改进措施具有重要意义。

在一些紧急情况下，如对患者健康构成紧急威胁的事件，需要立即向相关监管机构报告，并采取必要的紧急措施以保护患者的安全。