制造商必须准确判断其体外诊断产品的分类，因为分类将直接影响后续的注册和认证流程。

确保产品分类的准确性有助于避免不必要的延误和成本。

准备技术文件时，应确保文件的完整性和准确性。

技术文件应涵盖产品的设计、制造、性能、安全性、风险评估等方面的详细信息。

对于高风险产品，还需提供临床评估报告。

选择认证机构时，需考虑其知识、经验和声誉。

确保选择的认证机构已获得欧洲联盟的认可，并具有相关领域的资质。

提交申请文件时，需遵循认证机构的指示，并确保所有文件的准确性和完整性。

注意申请文件的格式和提交方式，以避免因技术问题而导致的延误。

在文件审核和评估阶段，制造商应积极配合认证机构的工作。

及时回答认证机构的问题，并提供必要的补充材料。

如需进行现场审核，制造商应提前做好准备。

确保生产现场、质量管理体系和产品符合IVDR的要求。

获得CE认证后，制造商应正确使用CE标志。

避免在不符合IVDR要求的产品上使用CE标志，以免引发法律纠纷。

获得CE标志后，制造商仍需遵守后续的合规要求。

建立并维护质量管理体系，确保产品在上市后的持续合规。

在整个认证过程中，与监管机构的沟通至关重要。

及时了解新的法规要求和政策变化，以便及时调整合规策略。

办理IVDR认证是一个时间长且复杂的过程，建议提前规划并预留足够的时间。

避免因时间紧迫而导致的疏漏和错误。