IVDR法规于2017年5月5日正式发布，并于2022年5月26日起全面实施。

针对不同风险等级的体外诊断医疗器械（IVD），IVDR设置了不同的过渡期。高风险体外诊断器械的过渡期延长至2025年5月26日，较低风险的体外诊断器械过渡期延长至2027年5月26日。

IVDR将IVD产品分为四大类，风险从低至高排列为：Class A、Class B、Class C、Class D。

分类决策基于产品的预期目的、使用方式、人体干预程度以及可能产生的风险等因素进行。

制造商有责任审查分类规则，以确定其体外诊断器械适用的类别。

制造商必须编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS（上市后监督）文档。

技术文档应包含产品的技术规格、设计和制造过程、安全性和性能评估等信息。

制造商需要建立符合IVDR法规要求的质量管理体系，该体系通常基于ISO 13485标准。

产品需要在Eudamed数据库上进行注册，或由欧代提交当地CA注册（依据具体情况）。

临床评价是确保产品安全性和有效性的重要环节，制造商需要进行充分的临床评估，包括评估临床数据和文献证据。

制造商必须持续更新性能评估报告（PER），并使用来自上市后性能跟踪和系统上市后监测的新数据和事实数据。

IVDR扩展了医疗器械唯一标识（UDI）的要求，以提高产品的可追溯性。

制造商必须任命至少一名法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作。法规负责人应具备相关的知识和经验，能够确保产品符合IVDR的要求。

对于高风险产品，可能需要进行额外的临床试验或研究来支持产品的安全性和有效性。

制造商需要向公告机构提交产品进行评估，并获得CE认证后才能将产品投放市场。公告机构是欧盟相关部门资格认定的第三方评审机构，负责审评医疗器械/体外诊断试剂的申报资料，并对制造商进行质量管理体系审核等工作。

制造商需要遵守的信息义务包括在Eudamed数据库上注册产品、提交相关证书和经济运营商信息等。

IVDR还规定了制造商必须确保患者能够获得关于其遗传特征或健康状况的检测结果的相关信息和咨询。