产品描述和规格：详细描述产品的设计、功能、用途、性能指标、工作原理和主要组成部分。

设计和制造过程描述：提供产品的设计和制造过程的详细描述，包括设计输入、设计输出、设计验证和确认等。

性能和临床数据：提供产品的性能测试结果和临床试验数据，以证明产品的性能符合IVDR的要求。

风险评估和管理报告：基于ISO 14971的风险评估和管理文件，描述如何识别、评估和控制产品使用中的风险。

质量管理体系文件：包括ISO 13485质量管理体系认证证书及相关的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、记录和文件等。

临床试验结果：提供产品的临床试验数据和性能验证的报告，证明产品在实际临床使用中的安全性和有效性。

文献综述：提供相关的研究和文献支持产品的性能声明。

产品标签：包括CE标志、制造商信息、产品名称、规格、适用用途、使用说明、注意事项、警告和禁忌等内容。标签必须至少用目标市场国家的语言标示。

说明书：提供详细的产品使用说明书，包括操作说明、警示、注意事项、储存条件等。

注册申请和相关表格：填写完整的注册申请表格以及其他可能需要的表格和文件。

制造商的组织和管理结构文件：提供制造商的组织结构、负责人信息、人员资质和经验等相关文件。

授权书：如果制造商位于欧盟以外，需要提供授权代表委托文件，确认在欧盟内设立的授权代表。

符合性声明：制造商声明产品符合IVDR的要求。

技术文件和测试报告的摘要：提供技术文件和测试报告的摘要，以便监管机构快速了解产品的关键信息。

生产环境描述：提供生产设施的描述和环境控制措施。

生产过程控制和监控计划：描述生产过程的控制和监控计划，以确保产品质量。

设备管理记录：提供生产和检验设备的校准和维护记录。