医疗器械出口美国企业需要准备以下关键事项，以确保合规性和市场成功：

一、了解并遵守FDA的法规要求

1. 确认产品分类：根据FDA的规定，医疗器械分为I类、II类和III类。了解产品所属类别，以便确定需要满足的特定要求。

2. 注册和上市要求：

3. 制造商需要在FDA进行注册，建立企业信息，并获得FDA注册号码。

4. 根据产品类别和风险等级，可能需要提交510(k)预先市场通告或进行其他形式的上市前通知。

二、准备必要的文件和资料

1. 产品技术文档：

2. 包括产品技术规格、使用说明、测试报告等，以证明产品符合美国相关标准和规定。

3. 生产质量管理体系证明：

4. 提供符合FDA良好制造规范（GMP）要求的证明，如ISO 13485认证证书或FDA验厂报告等。

5. FDA注册证明：

6. 证明产品已在美国FDA进行注册，并获得注册号码。

7. 符合性声明和安全性能声明：

8. 签署符合性声明，确认产品符合美国的相关标准和规定。

9. 提供安全性能声明，证明产品在正常使用和合理可预见的误用情况下是安全的。

10. 标签和包装资料：

11. 提供产品的标签和包装资料，确保符合FDA关于标签和标识的规定。

12. 销售和市场证明资料：

13. 提供在美国市场的销售和市场证明资料，如销售合同、发票、市场推广资料等。

14. 出口许可和证明文件：

15. 根据美国的要求，可能需要获得出口许可或证明文件，如CB认证证书、自由销售证明等。

三、确保产品质量和安全性

1. 遵循GMP要求：确保医疗器械的生产、包装、标签、存储和运输等方面符合FDA的GMP要求。

2. 质量体系法规：符合FDA的质量体系法规（21 CFR Part 820），包括建立和维护质量体系文件，进行内部审核和报告不良事件等。

3. 医疗器械报告：遵守FDA的医疗器械报告规定，及时向FDA报告产品缺陷、意外事件和死亡事件。

四、关注市场动态和法规变化

1. 及时了解FDA发布的新法规和政策变化，以便调整市场策略。

2. 与FDA和其他监管机构保持良好沟通，以便及时了解监管动态和要求。

五、其他注意事项

1. 可能需要指定在美国的FDA注册代理，以协助与FDA的沟通和文件提交。

2. 针对某些高风险的医疗器械，可能需要进行FDA批准的临床试验，以证明其安全性和有效性。

3. 考虑通过第三方认证机构进行认证，以证明产品符合FDA的要求。

4. 在考虑将医疗器械出口到美国市场之前，深入研究并遵循所有适用的法规和要求，并咨询的法律或咨询机构。