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医疗器械出口美国需要哪些官费?
发布时间: 2024-10-28 15:18 更新时间: 2024-10-30 09:00

医疗器械出口美国需要支付的官费主要包括以下几个方面,以下将清晰地分点表示和归纳,并尽量引用参考文章中的具体数字和信息:

一、企业注册年费

  • FDA要求所有在美国市场上销售医疗器械的公司都必须进行企业注册,并缴纳年度企业注册费。

  • 2024财年的医疗器械企业注册年费为7,653∗∗美金,与2023年的6493美金相比,上涨了17.9%**。

  • 二、510(k)注册费

  • 对于需要通过510(k)途径提交上市前通知的医疗器械,需要支付510(k)注册费。

  • 2024财年的510(k)注册费为21,760∗∗美元,与2023年的19,870美元相比,上涨了9.5%**。

  • 如果企业符合FDA对小微企业的定义(即企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元),可以享受小微企业优惠政策,支付减免后的费用。2024财年小微企业减免后的510(k)注册费用为$5,440。

  • 三、其他服务费用

  • 除了上述两种主要的官费外,根据企业的具体需求和申请类型,可能还需要支付其他服务费用,如:

  • FDA 513(g)提交:标准费用为6,528∗∗,小型企业费用为∗∗3,264。

  • FDA PMA、PDP、PMR、BLA 提交:标准费用为483,560∗∗,小型企业费用为∗∗120,890。

  • De Novo Classification Request:标准费用为145,068∗∗,小型企业费用为∗∗36,267。

  • Panel-track Supplement:标准费用为386,848∗∗,小型企业费用为∗∗96,712。

  • 180-Day Supplement:标准费用为72,534∗∗,小型企业费用为∗∗18,134。

  • Real-Time Supplement:标准费用为33,849∗∗,小型企业费用为∗∗8,462。

  • BLA Efficacy Supplement:标准费用为483,560∗∗,小型企业费用为∗∗120,890。

  • 30-Day Notice:标准费用为7,737∗∗,小型企业费用为∗∗3,869。

  • Premarket report:标准费用为483,560∗∗,小型企业费用为∗∗120,890。

  • III类器械(pma、pdp和pmr)定期报告年费:标准费用为16,925∗∗,小型企业费用为∗∗4,231。

  • 四、注意事项

  • 年度企业注册更新官费必须在每个财政年度的10月1日至12月31日之间支付,如未按时缴纳FDA年金,注册将会被取消。

  • 官费标准可能会根据FDA的政策调整而有所变化,企业在支付官费前应查阅新的FDA官方信息或咨询机构以获取准确的数据。

  • ,医疗器械出口美国需要支付的官费因产品类型、申请类型和企业规模等因素而异,企业应根据自身情况合理规划并准备相关费用。


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