澳大利亚医疗器械的分类主要基于医疗器械的风险等级，由澳大利亚治疗商品管理局（TGA）进行划分和监管。以下是详细的分类标准及其说明：

此外，澳大利亚还有特殊目的器械（Special Access Device），这是用于特殊目的的医疗器械，如某些植入式器械、辅助生育技术器械等。这些器械可能根据其特性和用途被归类为特殊类别，并需要遵循特定的注册和监管要求。

针对不同风险等级的医疗器械，TGA制定了相应的注册和许可要求。制造商需要按照这些要求提交必要的文件和信息，以证明其产品的安全性和有效性。同时，澳大利亚还实施了一系列与医疗器械相关的法规，包括医疗器械的安全性能标准、质量管理体系认证要求以及上市后监管制度。