ISO13485与美国FDA在医疗器械质量管理体系方面存在显著的异同。以下是对两者的详细描述：

1. 性质与适用范围

2. ISO13485：ISO13485是化组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系标准，适用于全球范围内的医疗器械制造商和供应商。它是一个自愿性标准，组织可以根据自身需求选择是否采用。ISO13485的适用范围涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、贮存、流通、安装、服务以及终停用及处置等相关环节。

3. 美国FDA：美国FDA（食品药品监督管理局）医疗器械质量管理体系是由美国政府制定的法规要求，具有强制执行力。它仅针对在美国市场销售的医疗器械，要求所有在美国生产或销售医疗器械的制造商和经销商，包括在国内组装或加工的进口医疗器械，都必须遵循这一质量管理体系要求。

4. 管理体系要求

5. ISO13485：ISO13485标准基于ISO9001标准中的PDCA（计划-执行-检查-行动）理念，但更具性，重点针对医疗器械行业。它要求企业建立完善的质量管理体系，包括风险管理、持续改进、客户满意度等方面。ISO13485对文件记录方面有着较高要求，需要形成详细全面的文件记录系统，以便在出现问题时追溯根源并解决问题。

6. 美国FDA：美国FDA医疗器械质量管理体系的要求更加详细和具体，涵盖了从医疗器械的设计开发到生产以及售后服务的全过程管理。它要求企业遵循严格的设计控制流程，包括设计和开发策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计转移、设计更改以及设计历史文档等。此外，FDA还对人员配备、培训管理、标识和可追溯性等方面有明确规定。

7. 认证与审核流程

8. ISO13485认证：ISO13485认证流程包括准备阶段、内部审核和外部审核。企业需要评估现有的质量管理体系，并制定升级计划以符合ISO13485的标准。然后实施内部审核找出不足之处并进行整改，后由认证机构进行现场审核并确认企业是否符合ISO13485的要求。

9. 美国FDA审核：FDA审核主要针对公司是否遵循其制定的法规以及良好生产规范（GMP）。企业需要向FDA提交正式的申请，并准备相关的文档和资料，包括产品信息、生产流程、设计控制等。FDA审查员将对企业实施现场审核，关注生产流程、文件记录以及员工培训等。审核后，FDA会提供正式的审核报告，若存在违反法规的地方，企业需在规定时间内进行整改。

10. 协调与一致性

11. 为了协调ISO13485与美国FDA医疗器械质量管理体系之间的差异，FDA采取了一系列积极举措。例如，FDA制定了使美国医疗器械质量体系与相协调一致的计划，并提交了拟议规则以将美国医疗器械质量体系要求与国际采用的标准（即ISO13485）保持一致。此外，FDA还列出了ISO13485的不同章节如何映射到现行质量体系法规的当前子部分，并提供了对解决差异的子部分的参考。

，ISO13485与美国FDA在医疗器械质量管理体系方面存在显著的异同。企业应根据自身情况和目标市场选择合适的质量管理体系标准，并严格遵守相关法规要求，以确保医疗器械的质量和安全。