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医用制氧机生产许可资料

更新时间
2024-07-03 09:00:00
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详细介绍

医用制氧机生产许可需要准备以下资料:

  1. 医疗器械注册申请表。

  2. 营业执照副本。

  3. 医疗器械安全有效基本要求清单。

  4. 综述资料。

  5. 研究资料。

  6. 生产制造信息。

  7. 临床评价资料。

  8. 产品风险分析资料。

  9. 产品技术要求。

  10. 产品注册检验报告。

  11. 说明书和标签样稿。

  12. 符合性声明。

  13. 授权书。

  14. 企业厂区平面图、生产区域布置图。

  15. 环境检测报告。

  16. 注册申请资料(包括研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单)。

  17. 企业主要人员学历资质及身份证复印件。

  18. 授权书。

  19. 经办人授权证明。

  20. 核发《医疗器械生产许可证》申请书。

  21. 《医疗器械生产许可申请表》。

  22. 营业执照。

  23. 《医疗器械的注册证》及技术要求和说明书。

  24. 法定代表人、总经理身份证及任命书。

  25. 生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明。

  26. 生产、检验人员学历、职称一览表。

以上资料仅供参考,具体要求可能因地区和企业情况而异,建议向当地药监部门咨询相关要求和流程。


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