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什么是II类医疗器械和III类医疗器械

更新时间
2024-12-03 09:00:00
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详细介绍

II类医疗器械是指对其安全性、有效性已经加以控制的医疗器械,需要进行注册审核,具备中低风险。例如一般注射器、血压计、血糖仪、体温计、口罩、防护服等。

III类医疗器械是指植入人体用于支持、维持生命,或对人体具有潜在危险的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如输液器、注射器、人工心脏瓣膜、CT机等。

在中国,医疗器械主要根据四个级别进行分类,其中Ⅰ类医疗器械不需要经过注册审核,但需要符合国家强制性标准。Ⅲ类医疗器械需要经过注册审核,具备中高风险,如人工心脏瓣膜、CT机、核磁共振仪等。Ⅳ类医疗器械需要经过注册审核,具备高风险,如人工心脏、人工肝、免疫抑制器等。

以上信息仅供参考,如需更多信息,建议查阅中国政府网发布的《医疗器械监督管理条例》或咨询医疗人员。


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