医疗器械唯一标识是什么

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。它是医疗器械的电子身份证，由产品标识和生产标识两部分组成。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，是获取医疗器械相关信息的“关键字”。生产标识则包含与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，用于满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

医疗器械唯一标识制度实施以来，其带来的好处日益显现。首先，它有效地实现了产品的溯源，即通过标识码可以追溯产品的生产和流通情况。一旦发现产品质量问题或安全隐患，可以迅速定位到具体的生产企业和销售渠道，采取相应的措施，从而保护患者的利益。其次，唯一标识也帮助监管部门进行管理和监督，通过对医疗器械产品进行唯一标识编码的登记和备案，可以实现对医疗器械供应链的追踪管理，确保产品的合规性和质量安全。

总的来说，医疗器械唯一标识在保障医疗器械安全、提升监管效能、促进行业发展等方面发挥着重要作用，是医疗器械监管领域的重要创新。