IVDR器械与IVDD器械不同点

IVDR器械与IVDD器械在多个方面存在显著的不同点。

首先，从法规名称和性质来看，IVDR代表体外诊断法规（In Vitro Diagnostic Regulation），而IVDD代表体外诊断指令（In Vitro Diagnostic Directive）。这个变化不仅体现在名称上，更重要的是反映了法规的性质和广度的提升。

其次，从适用范围来看，IVDR的适用范围更为广泛。它涵盖了之前由IVDD监管的体外诊断器械，同时还包括了某些之前未被监管的产品。这意味着IVDR对临床、治疗和监测诊断性能的需求更高。

再次，就性能评估和临床评估而言，IVDR也提出了更为严格的要求。它规定了制造商必须提供更多的性能数据以确保产品的有效性和安全性，这要求制造商进行更多的临床研究。同时，IVDR更加强调临床评估的重要性，制造商必须提供更详细的临床数据以支持其产品的有效性。

此外，IVDR还引入了新的技术和标准，以应对科学和技术的发展。这显示了IVDR在适应现代医疗科技趋势方面的前瞻性和灵活性。

尽管IVDR与IVDD在基本要求、技术文件和规范、合格评估、注册、公告机构、欧洲数据库EUDAMED等方面存在诸多相似之处，但IVDR在上市后监督要求、医疗器械标识（UDI）要求等方面进行了升级。例如，IVDR要求制造商在上市后仍需进行严格的监督，确保产品的持续安全性和有效性。同时，IVDR还引入了医疗器械标识要求，这有助于更好地追踪和管理医疗器械。

后，基于风险的新型IVDR产品分类系统也是两者之间的一个显著不同点。根据IVDR，基于患者和公共健康风险的四级系统取代了旧的IVDD两级系统。这意味着更多产品现在被归类为高风险组，须由公告机构进行评估。这种分类方法有助于更好地识别和管理高风险产品，从而保护患者的安全。

，IVDR器械与IVDD器械在法规性质、适用范围、性能评估和临床评估要求、技术和标准引入、上市后监督要求、医疗器械标识要求以及产品分类系统等方面都存在明显的不同。这些不同点反映了医疗器械监管的不断进步和完善，以更好地保障患者的安全和权益。