FDA的IVDR法规是什么

FDA并没有IVDR法规。IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规，它取代了原先的体外诊断设备指令（IVDD），为体外诊断行业建立了一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。

而FDA（美国食品和药品监督管理局）是美国负责监管食品、药品、医疗器械等产品的政府机构。对于体外诊断医疗器械，FDA有一系列自己的法规和指南，如510(k)预先通知、PMA（产品许可申请）等，用于确保这些产品在美国市场的安全性和有效性。

因此，FDA并没有IVDR法规，体外诊断医疗器械在美国市场的监管遵循FDA的相关法规和指南。制造商在将体外诊断医疗器械引入美国市场时，需要遵守FDA的规定，进行必要的申请和审批流程。