什么是医疗器械单一审核程序

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目，旨在通过具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

该程序允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施单一法规审核，以满足多个监管管辖区域的要求。主要任务是共同利用监管资源，管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案，重点是对医疗器械制造商的监督。

MDSAP已经获得五家监管机构美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大卫生局（Health Canada）、澳大利亚治疗品管理局（TGA）、巴西卫生局（ANVISA）和日本厚生劳动省（MHLW）的认可，并于2017年1月1日正式实施。

以上信息仅供参考，如有需要，建议您查阅MDSAP官网或咨询相关机构。