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什么是医疗器械单一审核程序

更新时间
2024-12-05 09:00:00
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详细介绍

医疗器械单一审核程序(MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目,旨在通过具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

该程序允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施单一法规审核,以满足多个监管管辖区域的要求。主要任务是共同利用监管资源,管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案,重点是对医疗器械制造商的监督。

MDSAP已经获得五家监管机构美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大卫生局(Health Canada)、澳大利亚治疗品管理局(TGA)、巴西卫生局(ANVISA)和日本厚生劳动省(MHLW)的认可,并于2017年1月1日正式实施。

以上信息仅供参考,如有需要,建议您查阅MDSAP官网或咨询相关机构。


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