温控消 融导管在意 大 利临床试验的监测计划

所有试验活动按照批准的研究方案进行。

检查试验过程中的任何偏差，并采取纠正措施。

监控受试者的健康状态和负面事件。

所有受试者得到适当的医疗照顾。

收集的数据准确、完整，并符合试验要求。

验证数据记录和报告的准确性。

定期监测: 确定监测的频率，如每月、每季度或每个试验阶段。

关键时间点: 在关键试验阶段（如开始、实施中期、结束）进行特别监测。

现场监测: 定期访问试验地点，检查试验操作和记录。

远程监测: 利用数据管理系统进行远程数据审查和监控。

数据审查: 对试验数据进行审查，检测数据异常或不一致。

操作合规性: 所有操作符合试验方案、伦理要求和法规规定。

受试者安全: 监控受试者的负面事件和副作用，及时报告和处理。

数据完整性: 审查数据录入和记录过程，数据的准确性和一致性。

文件记录: 检查试验文档和记录，包括知情同意书、病例报告表（CRF）等。

监测员: 负责现场和远程监测，进行数据审查和问题解决。

临床研究协调员（CRC）: 协调试验活动，试验的顺利进行。

数据管理人员: 负责数据录入、验证和管理。

监测员职责: 现场检查、数据审查、负面事件监控、与研究者沟通。

CRC职责: 协调日常活动，处理试验相关事务，保障试验按计划进行。

数据管理人员职责: 数据质量，进行数据分析和报告。

偏差处理: 记录和处理试验过程中发现的任何偏差或问题。

纠正行动计划: 制定和实施纠正行动计划，解决发现的问题。

监测报告: 编写监测报告，详细记录监测发现、问题和纠正措施。

定期沟通: 与研究团队、伦理委员会和监管保持沟通，报告监测结果和进展。

内部审计: 定期进行内部审计，试验活动和数据管理符合质量标准。

外部审计: 可能包括第三方审计，验证试验的合规性和质量。

培训计划: 为监测人员、研究人员和其他相关人员提供培训，他们了解监测要求和流程。

更新教育: 定期更新培训内容，团队对较新的法规和标准保持了解。

风险识别: 识别和评估可能影响试验质量和受试者安全的风险。

风险控制: 制定和实施风险控制措施，减少风险对试验的影响。

应急计划: 制定应急计划，处理可能发生的突发事件或问题。

风险报告: 记录和报告风险事件，并采取适当的纠正措施。