办理二类医疗器械注册证呢
发布时间:2024-06-18
办理二类医疗器械注册证需要按照以下步骤进行:
申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
受理条件:申请资料符合要求,且通过了医疗器械注册质量管理体系核查,符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;不予批准的情形包括申请注册的产品不是第二类医疗器械、申请资料不齐全或不符合法定形式、未通过医疗器械注册质量管理体系核查等。
办理材料:需要提交医疗器械注册申请表、注册质量管理体系核查资料等,并确保材料真实、完整和准确。
办理流程:受理审查通过后,业务受理部门留存委托书、申报人员身份证明复印件,整套书面材料贴上专用封条后退还申请人保管。申请人在规定时间内可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
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