IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）对制造商的质量管理体系提出了一系列具体要求，这些要求旨在确保体外诊断医疗器械（IVD）的安全性、有效性和质量。以下是IVDR对制造商质量管理体系的具体要求的归纳：

一、法规符合性与变更管理

法规符合性战略：制造商应制定并实施一个法规符合性战略，以确保其质量管理体系符合IVDR的要求。这包括遵守符合性评估流程，以及管理体系所涵盖器械的变更，确保任何产品设计或特性的更改，以及协调标准或产品符合性所声明的CS的更改，都能得到及时和充分的考虑。

变更管理：制造商应建立有效的变更管理流程，以确保对产品的任何更改都能得到适当的评估、验证和批准，从而保持产品的安全性和有效性。

二、通用安全与性能要求

确定适用要求：制造商应确定适用于其产品的通用安全与性能要求（GSPR），并探索满足这些要求的选项。

满足要求：制造商应确保其产品的设计、生产、测试和验证过程都符合GSPR的要求。

三、管理职责与资源管理

管理职责：制造商应明确质量管理体系中的管理职责，包括高层管理人员的领导和承诺，以及质量管理体系的持续改进。

资源管理：制造商应确保有足够的资源来支持质量管理体系的运行，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息技术等。此外，还应选择和管理合格的供应商和分包商。

四、风险管理

风险评估与控制：制造商应建立并实施风险管理过程，包括风险评估、风险控制和风险监测。这要求制造商识别和评估与产品相关的风险，并采取相应的控制措施来降低风险。

五、性能评估与产品实现

性能评估：制造商应根据IVDR的规定进行性能评估，包括上市后的性能跟踪（PMPF）。这要求制造商收集和分析产品的性能数据，以确保产品的持续有效性和安全性。

产品实现：制造商应确保产品实现过程（包括策划、设计、研发、生产和服务提供）符合IVDR的要求。这包括制定和实施适当的设计和开发过程，以及确保生产过程的控制和验证。

六、医疗器械唯一标识（UDI）

UDI验证与一致性：制造商应验证所有相关器械的UDI分配，并确保根据IVDR要求提供的信息一致性和有效性。这有助于确保产品的可追溯性和市场监督。

七、上市后监督与不良事件报告

上市后监督体系：制造商应建立、实施和维护上市后监督体系（PMS），以监控产品的市场表现和处理不良事件。这包括收集和分析产品使用数据，以及采取必要的纠正和预防措施。

不良事件报告：制造商应建立有效的不良事件报告和市场监测系统，及时报告与产品相关的不良事件和安全问题。这要求制造商与监管机构和其他相关方保持沟通，以便及时采取必要的行动。

八、沟通与报告

与利益相关者的沟通：制造商应与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人进行沟通，确保信息的及时传递和反馈。这有助于增强产品的市场接受度和监管合规性。

报告流程：制造商应制定警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程。这要求制造商在发现严重事件时能够迅速采取行动，并向相关方报告。

九、纠正和预防措施（CAPA）

管理CAPA：制造商应管理纠正措施和预防措施，并验证其有效性。这包括识别和纠正不符合项的原因，以及采取预防措施来防止类似问题的再次发生。

十、监视和测量

产品、数据分析和改进：制造商应建立产品、数据分析和产品改进的监督和评估流程。这要求制造商定期评估质量管理体系的运作情况，并采取必要的改进措施来持续提高产品质量和安全性。

综上所述，IVDR对制造商的质量管理体系提出了全面而具体的要求。制造商应积极应对这些要求，建立并不断完善质量管理体系，以确保其产品的安全性、有效性和质量符合IVDR的监管要求。