企业营业执照副本，用以证明企业的合法经营身份。

企业法人代表身份证或护照，证明企业法人的身份。

组织机构代码证，表明企业的组织结构。

经营场所产权证明或租赁协议，证明企业有稳定的经营场所。

经营设施设备清单，展示企业的硬件设施。

经营场所地理位置图和平面布局图，便于监管部门了解企业的经营环境。

企业负责人身份证及相关背景证明，表明企业负责人的资质。

质量管理人员身份证及相关背景证明，证明质量管理团队的性。

售后服务人员身份证及相关技能证明，确保售后服务团队具备相应的技能。

医疗器械注册证或备案凭证，是产品合法性的重要证明。

医疗器械产品技术要求，详细说明产品的性能和技术规格。

医疗器械质量合格证明文件，证明产品符合质量标准。

质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等，证明企业建立了完善的质量管理体系。