评估IVDR器械的有效性时，制造商和评估人员需要遵循一系列法律要求，确保器械的安全性和有效性得到充分验证和保障。主要的法律要求包括：

1. 遵循IVDR法规：制造商必须严格遵守欧盟的体外诊断医疗器械法规（IVDR）。这包括确保器械符合IVDR的分类要求，提供全面、详尽的技术文件，以及进行必要的性能评估和临床评估。

2. 技术文件要求：制造商必须提供全面的技术文件，包括产品规格、性能评估、风险管理、临床评估等内容。这些文件应具有高度的可追溯性，以确保产品的准确性、可靠性和合规性。

3. 临床评估和数据要求：制造商需要收集和分析与产品相关的临床数据，以评估体外诊断医疗器械的性能和安全性。临床评估通常涉及收集和分析相关的临床数据，这些数据需要充分、可靠，并能有效支持产品的安全性和有效性。

4. 质量管理体系要求：制造商应建立和维护符合IVDR要求的质量管理体系。这包括确保采取必要流程，使系列产品的生产符合法规要求，并及时考虑产品设计或特性的更改。

5. 合规性声明与认证：制造商需按照IVDR的规定进行合规性声明，并可能需要通过公告机构进行实质性的认证过程。这包括选择合适的合规性评估途径，如EC符合性声明或产品验证等。

6. 不良事件报告与处理：制造商需要建立不良事件报告和处理机制，确保在使用过程中发现的问题得到及时、有效的处理。

请注意，法律要求可能会随着技术进步和法规更新而发生变化。因此，在进行IVDR器械有效性评估时，制造商和评估人员应密切关注新的法规动态和标准更新，确保评估的准确性和合规性。同时，建议与的医疗器械评估机构或专家进行合作，以确保评估过程的科学性和规范性。