在FDA（美国食品药品监督管理局）的临床试验标准中，关于样本量的规定主要基于统计学原理、试验设计、安全性和有效性要求等多个因素。以下是关于样本量规定的详细解释，采用分点表示和归纳，并参考了文章中的相关数字和信息：

一、统计学原理

1. 效应大小：确定试验所期望检测到的效应大小，即设备对目标指标的预期影响。

2. 显著水平：通常选择显著水平（如α=0.05），表示允许拒绝零假设的概率。

3. 统计功效：确定试验的统计功效（如β=0.2，即1-β=0.8），即试验有多大的能力检测到真实的效应，避免漏诊。

二、样本大小计算方法

1. 基于效应大小计算：根据预期的效应大小、显著水平和统计功效，使用统计学方法计算样本大小。

2. 考虑丢失数据和中途退出：在计算样本大小时，要考虑到可能的丢失数据和中途退出的情况，可能需要增加样本量以弥补潜在的缺失。

三、具体样本量规定（示例）

四、伦理和实际可行性

五、专家建议和历史数据

六、总结

FDA对临床试验的样本量要求是基于统计学原理、试验设计、安全性和有效性要求等多个因素综合考虑的结果。在确定样本量时，需要综合考虑这些因素，并使用适当的统计学方法进行计算。同时，具体的样本量大小会根据医疗器械的类型、预期用途、目标人群等因素而有所不同。