申请人必须是已在泰国合法注册的企业或个人。

如果医疗器械是在泰国生产销售的，申请人还必须符合以下条件之一：泰国公民或居民、在泰国注册成立的公司、获得泰国政府认可的进口商或经销商。

申请信和申请表：明确表达申请意图并填写官方提供的申请表。

产品技术文件：包括产品说明书、产品技术要求、产品检验报告等。

证明文件：

医疗器械注册证书（如已获得）。

产品生产许可证。

产品生产厂家授权书。

自由销售证明（CFS）等。

泰国语翻译件：所有非泰语材料都需要提供泰语翻译件。

Class I医疗器械：可能需要质量安全证明（如ISO证书）、临床评估报告、无菌测试证明（如适用）等。

Class II和Class III医疗器械：除了上述文件外，还可能需要提交性能检测报告、使用说明书、贮存条件等详细信息。

设立许可证：公司必须首先获得医疗器械进口的设立许可证，也称为作为医疗器械进口商的经营许可证（LTO）。只有泰国国籍的人或在泰国当地成立的公司可以向泰国FDA申请LTO。

进口前审批：在进口前，还需要泰国FDA颁发的相关产品许可证或证书。根据医疗器械的分类，可能会颁发产品许可证、通知证书或上市证书。

每张发票许可证（LPI）：每次装运都需要从泰国FDA获得LPI，以确保货物中列出的所有设备符合有效的产品许可证或证书。

进口商需要保持有效的进口商经营许可证，并维护所有进口（和出口）的记录。

进口商需要维护注册产品关于质量、标准、性能和的科学文件，以便在进口地检查期间向泰国FDA官员展示文件。

进口商需要提供适当的储存条件以维持进口产品的安全和质量，并维护进口和分销记录。

进口商还需要向泰国FDA报告任何不利影响（AE）或现场安全纠正措施（FSCA）。