进口医疗器械保证其安全性和有效性的措施是一个复杂而全面的过程，涉及多个环节和利益相关方。以下是一些关键的措施和步骤：

1. 注册制度：进口医疗器械必须在新加坡或其他目标市场（如美国FDA、中国NMPA等）的监管机构进行注册或获得许可。这要求提交详细的技术资料、质量管理体系文件、临床试验报告等，以证明产品的安全性和有效性。

2. 审批流程：监管机构会对提交的申请进行严格的审核，包括对产品技术规格、安全有效性评估报告等的评估。对于高风险设备或新技术设备，可能需要更严格的审批流程，如提交上市前批准（PMA）申请。

1. 生产厂商资质：对生产厂商进行资质审核和认证，确保其具备相关技术和质量管理能力，遵守和规范。这通常包括ISO 13485质量管理体系认证等。

2. 全过程质量控制：要求生产厂商建立完善的质量管理体系，确保从原材料采购到终产品交付的全过程质量控制。监管机构会对生产企业的质量管理体系进行审核，以确保其符合相关标准和要求。

1. 符合法规要求：进口医疗器械的标签和说明书必须符合目标市场的相关法规要求。这包括产品名称、生产商名称、生产日期、使用说明、注意事项等信息必须清晰、准确，并符合监管机构的规定。

2. 提供充分信息：标签和说明书应提供足够的信息以指导用户正确使用设备，并包含必要的警示和提示内容。

1. 临床数据支持：对于某些类别的医疗器械，可能需要进行临床评估以验证其在实际使用中的安全性和有效性。进口商需要确保产品已经过临床评估，并符合相关要求。

2. 持续监测：在产品上市后，还需要进行持续的临床监测和评估，以收集和分析产品的安全性和有效性数据。

1. 建立报告系统：进口商和制造商必须建立有效的不良事件报告系统，及时报告与医疗器械使用相关的不良事件。

2. 召回程序：如果发现产品存在安全问题或缺陷，制造商必须及时启动召回程序，并向监管机构报告。监管机构会对召回情况进行监督和管理，确保问题得到有效解决。

1. 定期审计与检查：监管机构会定期对医疗器械的制造商和进口商进行审计和检查，以确保其符合相关法规和标准的要求。

2. 市场监测：监管机构还会进行市场监测，收集和分析与医疗器械相关的信息和数据，以及时发现和应对可能存在的安全问题。

1. 国际合作：各国监管机构之间会加强合作与交流，共同制定和执行医疗器械的安全性和有效性标准。

2. 信息共享：通过信息共享平台或机制，各国监管机构可以共享医疗器械的注册信息、不良事件报告等关键数据，以提高全球医疗器械的安全性和有效性水平。

，保证进口医疗器械的安全性和有效性需要多方面的努力和措施。从注册审批、质量管理体系、标签说明书、临床评估到不良事件报告与召回以及监管机构的监督与检查等各个环节都需要严格把关和执行相关法规和标准。同时，国际合作与信息共享也是提高全球医疗器械安全性和有效性水平的重要途径。