企业负责人（高管理者）：

对企业所生产的产品负有主要责任，是公司内部责任人。

负责组织制定质量方针并保证方针实施。

保证企业质量管理体系运行所必需的基础设施和人力资源。

定期按照计划检查质量管理体系的运行情况、适用性和有效性，包括组织实施质量管理评审。

质量负责人：

通常为高层管理人员或质量管理机构负责人，对医疗器械质量安全工作负有重要责任。

负责监督质量管理体系的建立、实施和保持。

协调各部门之间的质量活动，确保质量目标的实现。

在涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应充分听取质量管理人员的意见和建议。

质量管理人员：

负责具体的质量管理活动，如收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章等信息，建立医疗器械质量档案并实施动态管理。

组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告。

组织或协助开展质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。

负责产品的设计、开发和改进，确保产品符合相关法规和标准要求。

参与风险评估和控制活动，提出技术解决方案以降低产品风险。

包括生产线上的操作人员、检验人员等。

负责按照生产工艺和质量要求进行生产操作，确保产品质量符合标准。

参与生产过程中的质量控制活动，如过程检验、成品检验等。

负责产品的售后服务工作，包括客户咨询、投诉处理、不良事件报告等。

收集和反馈客户对产品质量的意见和建议，为产品改进提供依据。

如采购人员、仓储人员、物流人员等，他们在各自的岗位上也对质量管理体系的运行发挥着重要作用。