药监部门对医用制氧机生产企业有哪些要求?
![]() | 更新时间 2024-07-06 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18673165738 联系手机 18673165738 联系人 王经理 立即询价 |
详细介绍
药监部门对医用制氧机生产企业有如下要求:
企业应按照药品GMP的要求规范操作,严格按照注册的工艺流程进行生产和灌装,大程度降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。
企业必须严格按照法律法规和GMP的要求规范操作,按照申报的生产工艺进行医用氧的生产、分装,并严格按照《中华人民共和国药典》(2020年版二部)进行全项检验,加强产品质量放行管理。
企业应加强产品的可追溯性管理,要求各医用氧生产企业进一步完善企业生产销售的记录台账,明确产品来源、数量及流向,保证产品的可追溯性;医用氧容器(槽车、储罐、气瓶等)应专用,应当符合安全效期及产品效期相关规定。
以上要求旨在确保医用制氧机生产过程的质量和安全性,保障公众的健康和安全。
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