IVDR器械与IVDD有什么区别

IVDR与IVDD的主要区别体现在以下几个方面：

1. 法规性质与广度：IVDR不仅在名称上有所不同，更反映了法规的性质和广度的提升。其适用范围更广，不仅包括了之前由IVDD监管的体外诊断器械，还涵盖了某些之前未被监管的产品。同时，IVDR对临床、治疗和监测诊断性能的需求也更高。

2. 性能与临床评估要求：IVDR在性能评估方面设定了更为严格的标准，要求制造商提供更多性能数据，以确保产品的有效性和安全性。这也意味着制造商需要进行更多的临床研究。此外，IVDR更加强调临床评估的重要性，制造商必须提供更详细的临床数据来支持其产品的有效性。

3. 新技术与标准的引入：IVDR引入了新的技术和标准，以应对科学和技术的发展。这包括对新兴技术的监管，如基因组学和生物信息学，以适应医学领域的快速进步。

4. 监管机构的角色：在IVDR中，监管机构的角色得到了加强，被要求更加积极地参与产品的监管，以确保产品的合规性。这与IVDD相比，体现了对监管力度的进一步加大。

5. 产品分类系统：IVDR基于患者和公共健康风险的四级系统取代了IVDD的两级系统，导致更多产品被归类为高风险组，需要由公告机构进行评估。这一变化反映了IVDR在风险管理和安全控制方面的更为严格的态度。

总的来说，IVDR相对于IVDD在法规广度、性能与临床评估要求、新技术与标准的引入、监管机构角色以及产品分类系统等方面都有显著的提升和改变。这些变化体现了对体外诊断器械监管的更加严格和全面的要求，以确保产品的安全性、有效性和合规性。