二类医疗器械注册证到期后还能续期么?
发布时间:2024-06-23
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二类医疗器械注册证到期后,企业可以向原注册部门提出延续注册的申请,以延续注册证的有效期。
具体的延续注册流程如下:
在医疗器械注册证有效期届满前6个月内,企业应向原注册部门提出延续注册的申请。
提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。
如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施,已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的,注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册资料。
除有相关规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:未在规定期限内提出延续注册申请;医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求。
在实际生产和销售中,医疗器械企业在有效期内要不断进行质量监控,确保产品的质量符合相关法规和标准要求。同时,企业还需要遵守相关法规和标准要求,建立完善的质量管理体系和生产规范,确保产品的合规性和可靠性。
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