医疗器械出口欧盟需要准备以下材料和文件：

1. CE认证证书：医疗器械出口欧盟必须获得CE认证证书，证明产品符合欧盟相关指令和法规要求。CE认证证书的申请需要提交技术文档和产品测试报告等资料，并由欧盟认可的认证机构进行审核和颁发。

2. 符合性声明：医疗器械出口欧盟必须附带符合性声明，声明产品符合欧盟相关指令和法规要求，并具备相应的合格证明文件。符合性声明需要由制造商或其授权代表签署，并随产品一同提供给进口商或欧盟海关。

3. 技术文档：医疗器械出口欧盟需要准备技术文档，包括产品说明书、技术规格、制造过程、质量控制等方面的详细资料。技术文档需要满足欧盟相关指令和法规的要求，并由制造商或其授权代表签署和盖章。

4. 标签和标识：医疗器械出口欧盟需要具备清晰的标签和标识，包括产品名称、生产商名称、生产日期、有效期、使用说明等基本信息。标签和标识需要符合欧盟相关指令和法规的要求，并印制在产品包装上或附在产品上。

5. 安全监管保证书：医疗器械出口欧盟需要提供安全监管保证书，保证产品符合相关指令和法规要求，并承担相应的法律责任。安全监管保证书需要由制造商或其授权代表签署，并随产品一同提供给进口商或欧盟海关。

6. 产品质量检验报告：医疗器械出口欧盟需要提供产品质量检验报告，证明产品符合相关标准和规定要求。产品质量检验报告需要由制造商或其授权代表出具，并由检测机构进行审核和盖章。

除了以上材料和文件，医疗器械出口欧盟还需要遵守欧盟的相关法规和标准，如医疗器械指令(MDD)、通用安全指令(GS)、电磁兼容性指令(EMC)等。建议企业选择的认证机构进行咨询和认证，以确保产品顺利通过CE认证，顺利进入欧盟市场。