参与医疗器械临床试验需要签署知情同意书。知情同意书是确保受试者权益和保证试验道德性的重要环节。在签署知情同意书之前，研究人员会向受试者详细解释试验的目的、过程、可能的风险和潜在的好处，确保受试者充分了解试验的相关信息。知情同意书的签署意味着受试者已经自愿同意参与试验，并愿意遵守试验的要求和规定。这一步骤是保护受试者权益的重要措施，也是确保试验合规性和伦理性的基本要求。因此，参与医疗器械临床试验的受试者必须签署知情同意书。