IVDR器械临床试验的数据管理方案应由监管机构进行审批。在欧盟，这通常涉及欧洲药品管理局（EMA）或相关成员国的监管机构。监管机构将对数据管理方案进行严格的审查，以确保其符合IVDR法规、数据保护准则以及临床试验的科学和伦理要求。审批过程中，监管机构会关注方案的完整性、数据收集和处理方法的科学性、数据安全和隐私保护措施的有效性等方面。如果数据管理方案得到监管机构的批准，研究人员才能按照该方案进行数据管理，以确保临床试验的顺利进行和数据的可靠性。因此，数据管理方案的审批是确保IVDR器械临床试验合规性和数据质量的重要步骤。