澳大利亚进出口的医疗器械产品根据其风险等级和用途被分为不同的类别。以下是按照风险等级和主要特点进行的分类：

1. 类别Ⅰ（Class I）：

2. 风险等级：低风险

3. 产品示例：医用手套、口罩、体温计、拖鞋、牙刷等。

4. 注册要求：这些产品通常不需要经过澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的注册，但仍然需要符合特定的法规和标准。

5. 类别Ⅱ（Class II）：

6. 类别Ⅱa（Class IIa）：风险较低，包括一些需要低程度侵入性操作或带电的医疗器械。

7. 类别Ⅱb（Class IIb）：风险稍高，可能包括一些需要较高程度侵入性操作或更复杂的带电医疗器械。

8. 风险等级：中低风险至中高风险

9. 子分类：

10. 注册要求：这些类别的医疗器械需要经过TGA的注册和审查过程，以确保其安全性、质量和有效性。注册和审批过程的严格程度根据风险级别而定。

11. 类别Ⅲ（Class III）：

12. 风险等级：高风险

13. 产品示例：人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。

14. 注册要求：这些器械对患者和用户的风险较高，因此注册和审批过程为复杂和严格。可能需要提供详细的临床数据和评估。

15. 特殊目的器械：

16. 风险等级：根据具体情况而定

17. 特点：包括定制器械、体外诊断试剂等。

18. 注册要求：这些器械的注册要求可能因具体的产品特性和用途而有所不同，但通常也需要经过TGA的评估和审批。

注册流程与费用：

注意：